Отчет о проведенном клиническом испытании Комплекса препаратов доктора Майкла у больных псориазом различной степени тяжести

Заведующий кафедрой
кожных и венерических болезней
педиатрического факультета РГМУ,
заведующий отделением
дерматоаллергологии РДКБ,
чл-корр. РАЕН, д.м.н.,
профессор Н.Г. Короткий

С давних пор псориаз является актуальной медико-социальной проблемой из-за широкой распространенности и скромных результатов лечения этого дерматоза. Псориазом страдает от 1 до 3% населения планеты.
Мировой и отечественный опыт показывает, что существующие на сегодняшний день медикаментозные методы терапии псориаза являются не всегда эффективными, занимают длительное время, вызывая зачастую различные осложнения. На этом фоне особую актуальность приобретает разработка и внедрение в дерматологическую практику негормональных методов наружного лечения псориаза, поскольку длительное использование топических стероидов у данных больных сопряжено с развитием целого ряда как местных, так и нежелательных системных побочных эффектов.
Комплекс препаратов доктора Майка находился на клиническом испытании на кафедре кожных и венерических болезней педиатрического факультета РГМУ с целью проверки эффективности и переносимости этого препарата в различных возрастных группах страдающих псориазом разной степени тяжести.
Испытания проводились у 30 пациентов (15 детей и 15 взрослых), находившихся на стационарном лечении в отделении дерматоаллергологии Российской детской клинической больницы (РДКГ) г. Москвы и отделения дерматологии № 4, 52 городской клинической больницы г. Москвы. Исследования проводили сотрудники кафедры кожных и венерических болезней педиатрического факультета РГМУ и врачи указанных выше отделений.

Цель исследования.
Изучение клинической эффективности и безопасности применения комплекса препаратов доктора Майкла среди разных возрастных групп больных с различными формами псориаза.

Метод исследования.
Клинический.

Состав комплекса препаратов доктора Майкла:
Комплекс препаратов доктора Майкла включает в себя гель, крем и кондиционер.

Доза и схема применения препаратов доктора Майкла.
Все возрастные категории больных получали лечение строго по инструкции применения препаратов, по установленной методике доктора Майкла, два раза в день - утром и вечером.
Кроме этого в процессе лечения больные получали антигистаминные препараты, дети - седативную микстуру.
Топические стероиды в процессе лечения не использовались.

Отбор пациентов.
Для данного исследования было отобрано 30 пациентов, больных различными формами псориаза с различной степенью тяжести, в возрасте от 9 до 60 лет. Из них, среди детей - девочек 3, мальчиков 12, среди взрослых - женщин 5, мужчин 10.

Всем пациентам, имеющим подтвержденный диагноз псориаз, до лечения были проведены необходимые лабораторные и физикальные исследования. Длительность заболевания от 4 месяцев до 21 года, а длительность последнего обострения от 1 недели до 29 месяцев.

Описание групп больных.
В соответствии с полученными значениями коэффициента PASI при предварительном обследовании, мы разделили всех пациентов (30 человек) на 3 группы по степени тяжести кожного процесса.

I группу больных - группу с легкой степенью тяжести заболевания (PASI до 20) - составили 12 пациентов - 6 детей и 6 взрослых со среднем значением PASI = 9,3.
Во II группу вошло 9 пациентов - 4 детей и 5 взрослых со средней степенью тяжести кожного процесса. Среднее значение PASI по группе - 37,6.
5 взрослых и 4 пациента из детской группы составили III группу больных с тяжелым течением заболевания (PASI > 50). Среднее значение PASI в этой группе - 63,3.
Большое количество детей с тяжелой и средней степенью тяжести кожного процесса (8 человека) обусловлено тем, что в отделение дерматоаллергологии, в основном, поступают только дети с тяжелым течением дерматозов со всех регионов РФ в состоянии резко выраженного обострения кожного процесса.
Клиническая картина псориаза в I группе (легкая степень тяжести течения заболевания) характеризовалась ограниченной площадью поражения кожных покровов. Кроме этого отмечались умеренно выраженные объективные и субъективные симптомы в очагах поражения. Зуд отсутствовал у двух пациентов из двенадцати.
Среди преобладающих симптомов у пациентов II группы (средняя степень тяжести) мы выделили более интенсивный зуд кожи по сравнению с предыдущей группой больных. Кожный процесс носил распространенный характер и локализовался на передней и задней поверхности туловища, верхних и нижних конечностях. Эритема и отек выражены умеренно, папулезные элементы сливаются в обширные бляшки. Отмечается более выраженная острота воспалительной реакции и значительное шелушение.
У пациентов, составивших III группу (тяжелое течение), патологический процесс локализовался на коже лица, передне- и заднебоковых поверхностях шеи, туловища, на верхних и нижних конечностях (в виде парциальной эритродермии).

Оценка клинических симптомов заболевания.
Для объективной оценки степени тяжести течения заболевания и эффективности проводимой терапии у наблюдаемых нами пациентов мы использовали коэффициент PASI. Этот коэффициент объединяет площадь поражения кожи, степень выраженности объективных (эритема, шелушение, инфильтрация) и субъективных (зуд кожи) симптомов. При максимальной распространенности процесса и выраженности объективных и субъективных симптомов PASI=96, а при их полном отсутствии PASI=0.
Используя коэффициент PASI оценивается степень тяжести течения кожного процесса у каждого обследуемого пациента:

0 < PASI < 20 - легкая степень,
30 < PASI < 50 - средняя степень,
50 < PASI- тяжелая степень.

Для определения коэффициента PASI применяли специально разработанную компьютерную программу.

На каждого больного кроме стандартной истории болезни, заведенной в стационаре, была оформлена утвержденная индивидуальная карта, в которой фиксировалась динамика кожного процесса в ходе исследования до и после применения препаратов доктора Майкла (по изменению индекса PASI).

Результаты исследования:
Эффективность проводимой терапии оценивалась нами как:
клиническая ремиссия;
значительное улучшение;
улучшение;
без изменений;
ухудшение.
Полученные результаты занесены в сводную таблицу и отражены в виде графика изменения значения PASI во времени на 3, 7, 14 и 21 дни от начала исследования.
По горизонтали отмечали время лечения в днях, а по вертикали значение PASI.
В индивидуальных картах отмечались сведения о переносимости данного комплекса препаратов, отрицательных побочных эффектах (если таковые имели место), вносились необходимые комментарии после завершения исследования у каждого больного.

У 8 человек из 9 (один пациент снят с программы в связи с возникновением контактного дерматита) с тяжелым течением заболевания (III группа) на 3 день терапии отмечалось заметное снижение интенсивности зуда и шелушения кожи в очагах поражения. При этом суммарный PASI незначительно снизился по отношению к исходному уровню (13%). К 7 дню лечения у 4 больных отмечено улучшение общего самочувствия, значительное уменьшение зуда, отсутствие эритемы и уменьшение шелушения, а также значительное уменьшение инфильтрации в очагах поражения (суммарный PASI снизился по отношению к исходному уровню на 41%). На 14 день терапии у пациентов этой группы PASI снизился более чем на 74% от исходного уровня, зуд кожи и шелушение полностью отсутствовали у 2 пациентов. К 21 дню от начала лечения значительное улучшение было констатировано у 4 боль-
ных, улучшение у 2 и клиническая ремиссия у 1 пациента (PASI снизил-
ся с 64,2 до 0,4). Ухудшение в течение заболевания в этой группе нами отмечено у 1 пациента (карта № 25). У мальчика 14 лет из-за индиви-дуальной непереносимости компонентов применение комплекса пре-паратов доктора Майкла вызвало возникновение контактного дерма-
тита на 6-7 день терапии и, несмотря на положительную динамику основного процесса, препарат был отменен.
У 7 из 9 (2 пациента были сняты с программы) больных со средней степенью тяжести заболевания в первые 3 дня проводимой терапии от-мечено значительное снижение зуда и шелушения. Начиная с 3 дня ле-чения, отмечалась положительная постоянная динамика, проявляющая-
ся в постепенном уменьшении зуда и шелушения вплоть до полного ис-
чезновения на 14 день от начала терапии у 5 и 4 пациентов соответст-венно. На 21 день терапии, значительное улучшение наступило у 2 человек, улучшение у 1 пациента и клиническая ремиссия у 4 больных ( в среднем по группе PASI снизился с 37,6 до 4,1). У одного больного (кар-
та №17) к 7 дню терапии наблюдалось ухудшение течения кожного про-

цесса из-за индивидуальной непереносимости препарата, после отмены которого состояние больного нормализовалось. Второй пациент (карта №20) был снят с программы из-за ухудшения в течение псориатическо-
го процесса (прием суррогатного алкоголя).
У 10 из 12 пациентов с легкой степенью тяжести заболевания от-мечалась выраженная положительная динамика кожного процесса с первых дней терапии. К 14-му дню полностью исчезли зуд (5 пациентов), островоспалительные явления (эритема (1 человек), отек (2 пациента)).
На 21 день терапии состояние клинической ремиссии было констатиро-вано у всех пациентов этой группы (PASI снизился более чем на 91% от исходного уровня). У одного больного в этой группе (карта № 4) в про-цессе лечения возник контактный дерматит в связи с чем пациент был снят с программы. Второй пациент (карта № 9) в течение двух суток ис-пользовал весь объем выданного крема что привело к обострению псо-риатического процесса, из-за чего он был снят с программы.
Обобщая результаты применения комплекса препаратов доктора Майкла в терапии псориаза у детей и взрослых (таблица № 5), мы кон-статировали наступление клинической ремиссии. Выражающейся в пол-ном регрессе высыпных элементов у 5 больных, значительное улучше-
ние у 16 пациентов улучшение у 8.
У 2 пациентов проведенная терапия была эффективной, но боль-
ные были сняты с программы в связи с возникновением побочных эффектов. В одном случае имело место нарушение режима (прием алкоголя), из-за чего больной был снят с программы. В 2 случаях, на фоне проводимой терапии, наблюдалась генерализация процесса, что, по всей видимости, в одном случае было спровоцировано индивидуальной непереносимостью и во втором - пере дозировкой препарата (крема). Таким образом, результаты лечения пяти человек не учитывались при составлении данного отчета.

Перед лечением	Спустя восемь недель		Перед лечением	Спустя четыре недели